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Orlistat、CAS 96829-58-2

Orlistat、CAS 96829-58-2

欧州医薬品庁は、オルリスタット含有医薬品のプラスのリスク・バランスを確認

非常にまれな可能性のある肝臓関連の副作用に関する既存の情報を調和させる

欧州医薬品庁(European Medicines Agency)のヒト用医薬品委員会(CHMP)は、オーリスタット含有医薬品のレビューと重度の肝臓傷害リスクの可能性を最終決定し、これらの医薬品の利点は、体重指数が28kg / m 2以上の体重超過の患者。 委員会は、可能性のある非常にまれな肝臓関連副作用に関する情報がすべてのオーリスタット含有医薬品について同じであることを確実にするために、これらの製品の製品情報を調和させることを推奨した。

このレビューには、中央で承認された医薬品XenicalとAlli(より低い用量で利用可能)と全国的に認可されたオルリスタット含有ジェネリック薬が含まれています。

オルリスタットと共同して非常にまれな肝臓関連副作用のリスクは、オルリスタットに関連した肝臓反応の市販後の報告を反映するように製品情報が更新された2001年以来、CHMPによって近年レビューされている。 オルリスタット含有医薬品の現在の製品情報には、肝炎、胆石症、および潜在的肝臓関連副作用としての肝臓酵素レベルの変化が記載されている。

オーリスタット含有医薬品のレビューは、長年にわたり受けた重度の肝臓損傷の自発的報告に続いて、2011年8月に欧州委員会の要請により開始された。 最近の安全性のモニタリングによると、2009年8月から2011年1月までに、Xenicalを使用した患者において重度の肝障害の4例が報告されました.1つの致命的な肝不全症例と1例の肝臓移植症例が含まれます。 全体として、1997年から2011年1月までに、肝障害を引き起こした可能性のある他の要因が存在したにもかかわらず、Xenicalが原因と考えられる場合、21例の重篤な肝毒性が報告された。 2007年5月、2011年1月の間にAlliを使用した人々に肝不全に関する9件の報告があったが、場合によっては他の可能性のある説明があり、原因を評価する情報が不十分であった。 ケースの数は、XenicalとAlliの累積使用のコンテキストで考慮する必要があります。 ゼニカル(Xenical)とアライ(Alli)は、世界中で5,300万人以上の人々が使用していると推定されており、EU(欧州連合)では2,000万人以上が使用されています。

CHMPは、販売後のサーベイランス、マーケティング認証を支持する研究からのデータ、出版された文献における母集団ベースの研究からのデータ、および予測された結果の対比を含む、肝臓損傷およびオルリスタットによる他の副作用のリスクに関する利用可能なデータをすべてレビューした委員会の要請によりマーケティング認可保有者が実施した重度の肝臓傷害の報告の「観察された」分析である。

CHMPは、オルリスタットが重篤な肝臓傷害のリスクを高めるという強い証拠はなく、オルリスタットが肝障害を引き起こすと考えられているメカニズムは知られていないと考えた。 委員会は、オーリスタットの使用者における重度の肝臓反応の報告数は低いと判断し、多数の使用者を想定して、これらの人々の予想されるバックグラウンド率を下回っていると結論付けた。 報告されている肝障害のタイプにはパターンは見られず、ほとんどの場合、既存の健康上の問題や他の医薬品の使用など、肝障害のリスクを高める可能性のある他の要因があった。 委員会は、オーリスタットによる因果関係を排除できない重大な肝障害の非常にまれなケースがあるかもしれないが、その事例は因果関係の良好な証拠を提供しないと考えた。 CHMPはまた、公開された集団ベースの研究では、肥満は肝疾患のリスクが高い可能性があることを示唆していると指摘した。

CHMPは、現在入手可能なデータの評価と委員会内の科学的議論に基づき、オルリスタット含有医薬品の利点がリスクを上回り続けていると判断し、これらの製品に関する製品情報を調和させ、起こり得る非常にまれな肝臓関連副作用に関する情報は、すべてのオルリスタット含有医薬品について同じである。

ノート

2つのオルリスタット含有医薬品は、EU全体の販売許可を保持しています。 Xenicalは1998年に承認され、処方箋でのみ入手可能なカプセル剤(120mg)として入手可能です。 Alliは2007年に承認され、処方箋なしで入手できるカプセル(60mg)と咀嚼錠(27mg)として入手できます(「店頭」)。

ベルギー、ブルガリア、デンマーク、エストニア、ラトビア、リトアニア、ノルウェー、ポルトガル、スロバキア、オランダ、英国では、一般的なオルリスタット含有医薬品の全国的な手続によって承認されています。

中央で承認されたオルリスタット含有医薬品XenicalおよびAlliの欧州審査は、2011年8月8日、Regulation(EC)No 726/2004の第20条に基づき欧州委員会の要請により開始された正式レビューの文脈で実施された。

欧州委員会の要請により2011年9月16日に開始された指令2001/83 / ECの第31条に基づく正式審査の文脈で、全国的に認可されたオルリスタット含有ジェネリックの欧州審査が実施された。

有害反応が疑われると思われる自発症例だけでは、特定の薬による特定の反応の疑いがあることを証明することはほとんどできません。 疑いのある反応は、薬によって引き起こされた可能性がありますが、代替的または寄与する原因が考えられる可能性があります。 これらは、例えば、治療される疾患または追加の疾患、または患者が服用している別の疾患であり得る。 症例報告の情報は、高い確実性をもって因果関係を結論付けるのに十分ではないことが多い。 個々の症例報告は、ジグソーパズルの一片とみなされ、画像を完成させるために利用可能なすべてのデータを考慮してください。 これらのデータには、世界中の自発報告、臨床試験、疫学研究および毒物学的調査が含まれる。

EU全体に拘束力のある決定を採択するため、CHMPの意見が欧州委員会に送られた。

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