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ミフェプリストン、CAS 84371-65-3

ミフェプリストン、CAS 84371-65-3


ミフェプレックス(ミフェプリストン)情報


Mifeprexは、ミソプロストールと呼ばれる別の薬剤とともに、妊娠初期(女性の最後の月経期間の開始から49日以内)に終了するために使用されます。 米国食品医薬品局(食品医薬品局)は、2000年9月に承認されて以来、ミフェプリストンおよびミソプロストールによる医療中絶後の米国での数回の死亡を含む重大な有害事象の報告を受けている。 FDAは、重篤な有害事象または医療中絶後の死亡の報告をこれらの薬物で受けるたびに、利用可能な科学的情報を慎重に分析し、重篤な有害事象または死亡が薬物の使用に関連しているかどうかを判断する。

以前に報告されたように、米国で死亡した女性のいくつかは、ミフェプリストンとミソプロストールによる医療中絶後の敗血症(血流感染による重症)で死亡した。 敗血症は、あらゆるタイプの中絶に関連する既知のリスクである。 これらの女性のほとんどは、Clostridium sordelliiとして知られている同種の細菌に感染していました。 これらの感染症の症状は、敗血症の通常の症状ではなかった。 ミフェプリストンとミソプロストールを使用して死亡を引き起こしたかどうかはわかりません。


患者は、医療中絶のためにこれらの薬を服用し、胃の痛みまたは不快感を発症した場合、またはミソプロストールを服用してから24時間以上経過した場合、発熱または嘔吐、嘔吐または下痢を有する場合、 これらの症状は、発熱がなくても敗血症である可能性があります。 患者は医療従事者が医学的中絶を受けていることを知っておくべきである。


医療中絶や救急医療従事者のすべての提供者は、医療中絶を受けており、吐き気、嘔吐、下痢、腹痛の有無にかかわらず衰弱している女性の敗血症の可能性を調査すべきである。 発熱がなくてもこれらの症状は、隠れた感染症を示す可能性があります。 これらの患者において完全な血球数を得るためには、十分な配慮が必要である。 顕著な白血球増加症、顕著な左シフトおよび血液濃縮は、敗血症の指標であり得る。


FDAは、医療従事者がこのプレゼンテーションの患者の重症感染症および敗血症の疑いが高い指標を持ち、Clostridium sordelliiなどの嫌気性細菌の適用を含む抗生物質による治療をすぐに開始することを検討することを推奨しています。


FDAには、医療中絶を受けた女性に予防抗生物質の使用を推奨するのに十分な情報がありません。 医療中絶を受けている女性の致死的敗血症の報告は非常にまれである(約10万人に1人)。 予防的抗生物質の使用には、重度または致命的なアレルギー反応などの重大な有害事象のリスクがあります。 また、抗生物質の予防的使用は、日常的な抗生物質に耐性のある「スーパーバグ」の成長を刺激することができる。 最後に、発生したもののような場合に、どの抗生物質およびレジメン(どの用量およびどの程度の期間)が有効であるかは分かっていない。


これらの推奨事項は、MifeprexのMedication Guideの患者の処方情報および情報に関する警告と一致しています。


49日間の妊娠による医療中絶のための承認されたMifeprexレジメンは次のとおりです:


1日目:ミフェプレックス投与:ミフェプレックス200mg 3錠を一度に経口投与

3日目:ミソプロストール投与:一度に200μgのミソプロストール2錠を経口で経口投与

14日目:治療後:患者は完全に終了したことを確認するために戻らなければならない。 そうでない場合、医療中絶治療の失敗を管理するために外科的終了を推奨する。

経口ミソプロストール錠剤の膣内使用を含む他のミフェプレックス投薬レジメンの安全性および有効性は、FDAによって確立されていない。

2006年5月11日、FDAは、疾病管理予防センター(CDC)および国立アレルギー・感染症研究所(NIAID)と共同で、公的なワークショップを開催しました。 Clostridium sordelliiおよびClostridium difficile感染症の罹患率および死亡率の報告に関連する科学的および医学的状況について議論したこのワークショップは、「新興クロストリジウム病」と題したものである。


関連情報

2011年4月現在のミフェプレックス有害事象報告書(PDF - 22KB)

2011/7/19

Mifeprexの質問と回答

2010年2月24日更新

ミフェプリストンに関する歴史的情報(ミフェプレックスとして市販されている) [アーカイブ済み]

薬物からのFDAの表示と規制の歴史

ミフェプリストン(Mifeprexとして販売)処方箋とラベル情報

ミフェプレックス(ミフェプリストン)処方情報2005年7月

Mifeprex Medication Guide(PDF - 62KB)

ミフェプレックス(ミフェプリストン)錠 - 患者契約書(PDF - 56KB)


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